Antalgil dolore e febbre 400 mg granulato per soluzione orale
ibuprofene
Che cos’è e a che cosa serve
ANTALGIL DOLORE E FEBBRE appartiene a un gruppo di farmaci analgesici e antinfiammatori chiamati Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS). Questi farmaci agiscono modificando il modo in cui l'organismo risponde al dolore e all'infiammazione.
ANTALGIL DOLORE E FEBBRE è usato negli adulti e negli adolescenti a partire da 40 kg di peso corporeo (a partire dai 12 anni):
- per il trattamento sintomatico di dolori di intensità da lieve a moderata di varia origine, come mal di testa, dolori alle ossa e alle articolazioni (osteoarticolari), dolori muscolari, condizioni dolorose associate a raffreddore e influenza, mal di denti, dolori ai nervi (nevralgie), dolori mestruali;
- per il trattamento sintomatico della febbre.
Per i dolori osteoarticolari e le nevralgie, il medicinale deve essere utilizzato solo su consiglio del medico.
Si rivolga a un medico se non si sente meglio o se si sente peggio:
- dopo 3 giorni per gli adolescenti
- dopo 3 giorni di trattamento per la febbre o dopo 4 giorni di trattamento del dolore negli adulti
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda ANTALGIL DOLORE E FEBBRE
• se è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha avuto reazioni allergiche come broncospasmo (irrigidimento dei muscoli dei polmoni che può causare mancanza di respiro), asma, naso che cola, prurito e infiammazione nasale con starnuti, orticaria (eruzione cutanea pruriginosa) o angioedema (gonfiore sotto la pelle) dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (farmaci per il dolore o la febbre);
• se è una donna negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità);
• se soffre di malattie dello stomaco e dell'intestino (ad es. ulcera gastroduodenale attiva o grave o sanguinamento);
• se ha sofferto di perforazione o sanguinamento allo stomaco o all'intestino tenue in relazione a un precedente uso di FANS;
• se ha avuto in passato due o più episodi di ulcera o sanguinamento allo stomaco o all'intestino tenue;
• se soffre di grave insufficienza cardiaca;
• se soffre di grave insufficienza epatica o renale;
• se è in uno stato di significativa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
• se soffre di fenilchetonuria, un raro disturbo genetico del metabolismo dell'aminoacido fenilalanina (vedere paragrafo ANTALGIL DOLORE E FEBBRE contiene aspartame).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ANTALGIL DOLORE E FEBBRE:
- se soffre di asma, naso che cola (rinite cronica), presenza di polipi al naso (polipi nasali), infiammazione della mucosa nasale (sinusite), o se soffre/ha sofferto di allergia a sostanze diverse dai FANS, perché potrebbero verificarsi difficoltà respiratorie (broncospasmo), arrossamento della pelle con prurito (orticaria) o gonfiore della pelle e della gola (angioedema);
- se sta prendendo altri FANS (compresi gli inibitori della COX-2 (un enzima coinvolto nei processi infiammatori), in quanto questo può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento (vedere paragrafo Altri medicinali e ANTALGIL DOLORE E FEBBRE);
- se ha problemi ai reni, al cuore o al fegato, o se sta prendendo diuretici o ACE-inibitori, in quanto potrebbe essere più predisposto alla comparsa di problemi renali. Inoltre, l'uso abituale e concomitante di diversi antidolorifici può aumentare ulteriormente questo rischio;
- se ha problemi al fegato da lievi a moderati (disfunzione epatica) o malattie ai reni da lievi a moderate;
- se è anziano, poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare effetti indesiderati, in particolare sanguinamento e perforazione del tratto digestivo;
- se ha problemi di coagulazione del sangue o se prende farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti). Vedere paragrafo Altri medicinali e ANTALGIL DOLORE E FEBBRE;
- se soffre di una malattia che può colpire vari organi e tessuti dell'organismo (lupus eritematoso diffuso o sistemico) o di una malattia del tessuto connettivo che colpisce molte parti del corpo, come ossa e cartilagini, in quanto in rare occasioni, in pazienti trattati con Ibuprofene, sono stati osservati sintomi di meningite asettica. Sebbene sia più probabile che la meningite asettica si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e disturbi del tessuto connettivo correlati, è stata osservata anche in pazienti non affetti da malattie croniche concomitanti;
- se ha un'infezione - vedere il seguente paragrafo Infezioni;
- se intende iniziare una gravidanza (vedere paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità);
- se ha problemi ad iniziare una gravidanza o si sta sottoponendo ad indagini sulla fertilità (vedere paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità);
- con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto.
Interrompa immediatamente ANTALGIL DOLORE E FEBBRE e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno di questi segni.
Avvertenze e precauzioni - faccia particolare attenzione con ANTALGIL DOLORE E FEBBRE
In associazione al trattamento con sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemic i (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Smetta di usare ANTALGIL e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritta nel paragrafo 4.
Precauzioni gastrointestinali
I FANS possono causare sanguinamento gastrointestinale, ulcerazioni o perforazioni, che possono essere fatali, con o senza sintomi di preavviso o una precedente storia di eventi gastrointestinali gravi.
Il rischio è maggiore se i FANS sono usati ad alte dosi, in caso di precedente storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo Altri medicinali e ANTALGIL DOLORE E FEBBRE ) e negli anziani.
Discuta della terapia con il medico o il farmacista prima di prendere ANTALGIL DOLORE E FEBBRE
- se è anziano o se in passato ha sofferto di ulcera, soprattutto se complicata da perforazione o accompagnata da sanguinamento (vedere paragrafo Non prenda ANTALGIL DOLORE E FEBBRE), poiché il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più elevato con dosi alte di farmaci anti-infiammatori. In questi casi, deve iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile e il medico potrebbe prescriverle un medicinale per proteggere lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Questa possibilità deve essere presa in considerazione anche se lei prende basse dosi di acido acetilsalicilico o di farmaci che possono aumentare il rischio di malattie dello stomaco e/o dell'intestino (vedere paragrafo Altri farmaci e ANTALGIL DOLORE E FEBBRE);
- se soffre o ha sofferto in passato di malattie infiammatorie croniche dell'intestino, come un'infiammazione al colon con ulcere (colite ulcerosa) o un'infiammazione del tratto digestivo (morbo di Crohn), poiché queste condizioni possono peggiorare (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati);
- se ha avuto malattie dello stomaco e dell'intestino legate all'uso di farmaci, e in particolare se è anziano, deve riferire al suo medico qualsiasi sintomo intestinale insolito (soprattutto il sanguinamento), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento;
- se sta prendendo altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come i corticosteroidi presi per bocca (come il prednisolone), medicinali per fluidificare il sangue (come il warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (un medicinale per la depressione) o antiaggreganti piastrinici (come l'acido acetilsalicilico). Vedere paragrafo Altri medicinali e ANTALGIL DOLORE E FEBBRE. Se si verificano sanguinamenti o ulcerazioni gastrointestinali in pazienti che assumono ANTALGIL DOLORE E FEBBRE, il trattamento deve essere sospeso.
Precauzioni cardiovascolari
I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come l'ibuprofene possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandate.
Deve discutere la terapia con il medico o il farmacista prima di prendere ANTALGIL DOLORE E FEBBRE se ha:
- problemi di cuore inclusi insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) o qualunque tipo di ictus (incluso mini-ictus o TIA, attacco ischemico transitorio).
- pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure è un fumatore.
Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate al trattamento con ANTALGIL DOLORE E FEBBRE. Interrompa l'assunzione di ANTALGIL DOLORE E FEBBRE e si rivolga immediatamente a un medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vesciche o altri segni di allergia, in quanto questi possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.
Infezioni
ANTALGIL DOLORE E FEBBRE può mascherare i segni di infezioni come febbre e dolore. È quindi possibile che ANTALGIL DOLORE E FEBBRE possa ritardare il trattamento appropriato dell'infezione, con conseguente aumento del rischio di complicanze. Questo fenomeno è stato osservato nella polmonite batterica e nelle infezioni cutanee di origine batterica legate alla varicella.
Consulti immediatamente un medico se prende questo farmaco nel corso di un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano.
Medicinali come ANTALGIL DOLORE E FEBBRE possono:
- essere associati alla comparsa di gravi malattie renali (come necrosi papillare renale, nefropatia antalgica e insufficienza renale), soprattutto in caso di uso prolungato e/o abituale; se necessario, il medico monitorerà la funzionalità dei suoi reni;
- dare luogo a disturbi agli occhi, per cui si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oculistici. Se manifesta disturbi della vista, interrompa il trattamento con ANTALGIL DOLORE E FEBBRE.
Adolescenti
Se l'adolescente è disidratato esiste il rischio di sviluppare una malattia dei reni.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'assunzione della più bassa dose per il più breve tempo possibile che occorre per alleviare i sintomi.
In caso di ulcera, sanguinamento allo stomaco e/o all'intestino o lesioni della pelle e/o delle mucose, interrompa il trattamento con ANTALGIL DOLORE E FEBBRE e contatti il suo medico. Solitamente questi effetti indesiderati sono più frequenti negli anziani.
Interrompa l'assunzione del medicinale e si rivolga immediatamente a un medico se verifica una delle seguenti condizioni:
• eruzioni o lesioni cutanee, secchezza della pelle, reazioni cutanee gravi come eruzioni che possono interessare tutto il corpo, desquamazione, formazione di vesciche o esfoliazione (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell)
• lesioni delle mucose
• segni di reazione allergica, anche grave (eritema, prurito, orticaria, asma, gonfiore della pelle e delle mucose, shock anafilattico)
• problemi alla vista
• malattie del fegato (disfunzione epatica)
• forte dolore nella parte superiore dell'addome, vomito contenente sangue, feci contenenti sangue e/o feci di colore nero (possono essere segni di sanguinamento, ulcera e perforazione allo stomaco e all'intestino, che possono essere fatali, soprattutto negli anziani)
• dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis
• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica]
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS)
• Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
In caso di reazione allergica tra quelle sopra citate, si rechi in ospedale, poiché è necessario disporre immediatamente di attrezzature, farmaci e personale adeguati per il trattamento d'emergenza, in quanto in rari casi sono stati segnalati effetti indesiderati gravi, talvolta con esito fatale, in seguito all'uso di ibuprofene, anche in assenza di un'allergia nota.
Il rischio di manifestare questi sintomi è maggiore nelle prime fasi della terapia: nella maggior parte dei casi la reazione si verifica entro il primo mese di trattamento.
Inoltre, possono verificarsi ulteriori effetti indesiderati che sono stati segnalati anche con altri medicinali simili a ANTALGIL DOLORE E FEBBRE e che sono elencati di seguito in base alla frequenza:
comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• malessere
• vertigini
• affaticamento
• bruciore di stomaco (pirosi), dolore addominale, nausea, vomito, pesantezza allo stomaco, cattiva digestione, eccesso di gas intestinale (flatulenza), diarrea, stipsi e lievi perdite di sangue gastrointestinale
non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• infiammazione dello stomaco (gastrite)
• ulcere gastrointestinali, talvolta con sanguinamento e perforazione
• sangue nelle feci (melena), vomito contenente sangue (ematemesi), lesioni all'interno della bocca (stomatite ulcerosa) e infiammazione intestinale e peggioramento dell'infiammazione al colon (colite) e del tratto digestivo (malattia di Crohn) (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni)
• ansia, insonnia
• intorpidimento degli arti o di altre parti del corpo, sonnolenza
• congestione nasale (rinite)
• difficoltà a respirare (broncospasmo, dispnea)
• interruzione momentanea della respirazione (apnea)
• disturbi della vista
• disturbi dell'udito
• tinnito (ronzio nelle orecchie)
• capogiri (vertigini)
• disturbi del fegato (alterazione della funzionalità epatica)
• infiammazione del fegato (epatite)
• colorazione giallastra della pelle e degli occhi (ittero)
• malattie renali (danni alla funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, tra cui nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale)
• reazioni allergiche come eruzione cutanea, orticaria, prurito, macchie rosse sulla pelle (porpora), gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema), asma, difficoltà di respirazione (broncospasmo o respiro sibilante), attacchi d'asma con calo della pressione sanguigna
• reazioni cutanee alla luce (fotosensibilità)
rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• riduzione del numero di cellule del sangue: riduzione dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), riduzione dei globuli rossi (anemia aplastica, anemia emolitica), riduzione della concentrazione di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• riduzione della capacità di coagulazione
• depressione, confusione, allucinazioni
• infiammazione del nervo ottico (neurite ottica)
• infiammazione delle meningi, le membrane che rivestono il cervello (meningite asettica), soprattutto in pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni) con sintomi di rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento
• disturbi agli occhi con disturbi della vista e patologia del nervo ottico (neuropatia ottica tossica)
• gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi nei tessuti
• sindrome del lupus eritematoso
• elevati livelli di azoto nel sangue
• alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina)
• esami del sangue anormali (riduzione dell'emoglobina, riduzione dell'ematocrito, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio nel sangue, aumento dell'acido urico nel sangue)
molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
• infiammazione del pancreas
• percezione accentuata del battito cardiaco (palpitazione)
• malattie cardiache (insufficienza cardiaca)
• attacco di cuore (infarto del miocardio)
• aumento dei liquidi nei polmoni (edema polmonare acuto)
• malattie del fegato (insufficienza epatica)
• pressione alta (ipertensione)
• gravi reazioni allergiche, che possono includere sintomi quali gonfiore del viso, della lingua e della gola che rendono difficile la respirazione, battito cardiaco accelerato, reazione allergica grave che si verifica rapidamente e che può causare la morte (anafilassi)
• reazioni cutanee gravi, come eruzioni cutanee o esfoliazione della pelle (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme). In casi eccezionali, durante l'infezione da varicella possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicazioni dei tessuti molli
• peggioramento di infiammazioni causate da un'infezione già presente (ad esempio, sviluppo di fascite necrotizzante)
non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
• grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi)
• un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Interrompa l'assunzione di ANTALGIL DOLORE E FEBBRE se sviluppa questi sintomi e si rivolga immediatamente a un medico. Vedere anche paragrafo 2.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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